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不想遭遇FDA Ⅰ级召回,你需要看看这个

作者:开步电子 发表日期:2018-06-22 10:21:16 浏览量:192


去年2月,飞利浦医疗召回其由于电路原因而导致设备运转异常的 HeartStart除颤仪。FDA(食品药品监督管理局)将其列为1级召回,即最为严重的召回。使用这些设备可能会导致严重受伤甚至死亡。


飞利浦召回HeartStart除颤仪


该召回共涉及11个型号,全美境内共召回47362件。同年7月,飞利浦在我国对其监护除颤器发布主动召回。这并不是飞利浦除颤仪第一次出现问题,早在2013年FDA就发出警告,飞利浦制造的一些自动体外除颤器(AED)因电子产品故障问题,在紧急情况下可能无法提供用以挽救生命的脉冲电流。


HeartStart除颤仪 ­—— 可用于调整慢速心率或者使用 电冲击 来拯救心脏停搏的患者。该除颤仪连接两片贴附电极,将电极连接在患者身上并可以分析患者的心率,当检测到心律不正常,如心跳缓慢、心律不齐或心搏骤停时,则释放电流,通过两片电极间的 电流传导 使患者恢复正常心律。该设备为接受过心肺复苏训练的医学专业人员设计,用以挽救患者生命。因此每一次使用都要确保对电流的精确和稳定控制。


飞利浦HeartStart除颤仪


飞利浦召回HeartStart除颤仪的具体原因是因为 电路故障 以及 电池连接故障,这些问题可能会导致设备无法启动,影响充电 以及 电流释放,同时 起搏功能 还可能发生非预期的 停止输出。如在急救中出现无法正常使用的情况,可能会导致患者受到永久器官损害,脑部受损甚至死亡。


除颤器由于其应用的特殊性,对元器件提出了 零故障 的要求。所以在选择元器件时,除了考虑基本的性能参数,还应把稳定性和可靠性列入考量范围。在生命面前不允许任何一次的失误,也就是说每一个元器件必须保证在需要的时候正常工作。


不得不说飞利浦的召回对所有同行都是一个警示,大规模召回对所有公司来说都会产生巨大的损失,甚至会直接导致工厂倒闭(曾发生某知名美国AED生产商因产品召回而倒闭)。电子元器件可能只是这些昂贵的医疗器械不起眼的一部分,但正是这些基础的元器件维护着电路的正常运转。如除颤仪中使用的 放电电阻,必须兼顾小体积和高能量的特点,且在任何极端情况下都不直接失效。另外除颤仪中使用的 高压分压电阻 也同样需要兼顾稳定性和可靠性。对这些关键零件的选择和质量管控实际上也是设备制造商核心竞争力的一部分。


在我国的一些公共场所,如机场,高铁站等逐渐出现了自动除颤仪(AED)的影子,据了解这些除颤仪已经挽救了很多心脏病患者的生命。后续AED将会逐渐在我国普及,我们希望广大零件供应商和设备制造商把产品质量放在第一位,提供零缺陷的产品满足患者的紧急需求。


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